Sanofi indique que la Commission européenne a approuvé son Sarclisa (isatuximab) par voie sous-cutanée (SC), en association avec des schémas thérapeutiques de référence, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) dans toutes les indications existantes de la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa.
Le groupe de santé souligne que cette décision fait de Sarclisa le premier traitement anticancéreux dans l'UE à être administré via un injecteur portable et par injection SC manuelle, "offrant une flexibilité d'administration au domicile des patients ou en ambulatoire".
L'approbation de Sarclisa SC est fondée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 IRAKLIA dans le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (R/R), qui a démontré la non-infériorité de la formulation SC par rapport à l'IV, ainsi que sur des études complémentaires.
Les études IRAKLIA et IZALCO suggèrent que l'utilisation d'un dispositif d'injection automatique (OBI) peut être associée à une plus grande simplicité, flexibilité, commodité et satisfaction des patients par rapport à l'IV, et que les patients et les professionnels de santé préfèrent l'OBI à l'administration SC manuelle.
Sarclisa sera utilisé en association avec l'injecteur portable CirCLIQ d'Enable Injections, un injecteur automatique développé à l'aide de la plateforme enFuse, conçu pour administrer Sarclisa par voie sous-cutanée par simple pression sur un bouton dans les contextes ambulatoires ou à domicile.
Chez les patients de pays où l'administration à domicile était autorisée, la durée médiane d'injection de Sarclisa SC via un injecteur portable était identique entre l'administration en clinique et l'administration à domicile (13 minutes).
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